دانلود پایان نامه

افزایش دادن تدریجی قیمت دارو، به اقداماتی چون عدم تولید کافی داروی موضوع اختراع و یا درج شروطی در قرارداد انتقال که موجب برقراری انحصار به سود او می شود، دست می زند و از این طریق رقابت آزاد را مخدوش ساخته و بازار را به سمت انحصار می کشاند. برخی کشورها مقررات خاصی ارائه کرده اند که اجازه صدور لیسانس اجباری را در چنین شرایطی برای جبران رویه های ضد رقابتی که توسط صاحب حق اختراع صورت گرفته است را می دهد. مبنای اقدام دولت در این شرایط را می توان احترام به اصل رقابت آزاد به عنوان اصلی پذیرفته شده در عرصه تجارت، توجه به هدف نظام اختراع- ارتقای دانش و فناوری و توجه به منافع عمومی در کنار حمایت از حقوق صاحب اختراع- و وظیفه دولت در تامین منافع عمومی در کنار حمایت از مالکیت خصوصی افراد دانست. امکان صدور لیسانس اجباری در این مورد، از بند ک ماده 31 تریپس قابل استنباط است. در برخی کشورها مانند آمریکا این امر در قانون رقابت تنظیم می شود که به موجب آن لیسانس اجباری ممکن است توسط مقام صلاحیت دار در زمینه رقابت، که برای مثال در آمریکا کمیسیون تجارت فدرال امریکا می باشد، اعطا شود. در حقوق ایران، قانون 1310 در این زمینه ساکت است، اما قانون 1386 در بند الف ماده 17، صراحتاً این مسئله را بیان کرده است. به موجب این ماده دولت می تواند در مواردی که صاحبان ورقه اختراعات دارویی اقداماتی انجام می دهند که رقابت آزاد در بازار دارو را خدشه دار می کند، لیسانس اجباری صادر کند.
– منافع عمومی: بسیاری از کشورها امکان صدور لیسانس اجباری در زمینه منافع عمومی را بدون تعیین شرایطی در این زمینه در نظر گرفته اند. در حالی که برخی از کشورها زمینه های خاصی را ذکر کرده اند، از جمله بهداشت عمومی، امنیت ملی، اضطرار ملی و شرایط بسیار فوری و حاد و یا شرایط در دسترس نبودن یک اختراع. بعضی از قوانین نیز در زمینه بهداشت و سلامت موارد خاصی را بیان کرده اند؛ مانند صدور لیسانس اجباری برای اختراع مربوط به تشخیص یا در مورد اختراع مربوط به ابزار تحقیقاتی بیوتکنولوژی. برای مثال، در فرانسه و مراکش به موجب مقررات لیسانس اجباری در شرایط خاص مربوط به وضعیت سلامت، مثلا زمانی که یک محصول و یا یک روش توسط صاحب آن به میزان ناکافی و یا با کیفیت نامطلوب ارائه می شود و یا قیمت مورد درخواست غیر طبیعی بالا است، وزیر بهداشت می تواند لیسانس اجباری صادر کند. بنابراین، یکی از موارد در این زمینه افزایش قیمت داروی مورد نیاز مردم است به قدری که تهیه آن برای بسیاری از افراد جامعه میسر نباشد. افزایش قیمت دارو ممکن است به دلایلی چون بحرانی شدن شرایط اقتصادی در یک کشور و کاهش درآمد افراد آن جامعه باشد،که سبب می شود دسترسی به داروهای ثبت شده دشوار شود. در این موارد، دولت می تواند بر حسب وظیفه ای که در تأمین سلامت و بهداشت جامعه دارد، با انجام اقداماتی از جمله صدور لیسانس اجباری، امکان دسترسی به دارو با قیمت مناسب تر را برای بیماران فراهم سازد. قانونگذار فرانسه نیز با هدف رفع نیازهای بهداشت عمومی و به دنبال تصویب قانون اخلاق زیستی و قانون ثبت اختراعات بیوتکنولوژیکی، هر دو مصوب سال 2004، ماده 16- 613 قانون مالکیت فکری را اصلاح و در مواردی که قیمت دارو به نحو نامتعارفی بالاست، اجازه صدور لیسانس اجباری را از سوی وزیر بهداشت مقرر داشته است. در کشورهای درحال توسعه به ویژه کشورهای آفریقایی نیز، در مورد داروهای ایدز اقدام به صدور لیسانس اجباری در این فرض شده است. در کشور اندونزی نیز در سال 2004، برای دست یابی به نسخه ژنریک دو داروی «لامی وودین» و «نویراپین»، که مدت حمایت از آنها به ترتیب در سالهای 2011 و 2012 خاتمه می یافت، لیسانس اجباری صادر شد تا دسترسی به این داروها با قیمت مناسب تر فراهم شود.
– اختراعات وابسته: در شرایطی که ساخت و بهره برداری از یک اختراع ( اختراع وابسته یا دوم) بدون استفاده از اختراعی دیگر( اختراع ثبت شده اول) امکان پذیر نباشد، در برخی کشورها اجازه صدور لیسانس اجباری داده شده است. در این زمینه بند 9 ماده 31 تریپس بیان می کند «1- اختراع دوم باید متضمن پیشرفت فنی مهم و دارای اهمیت اقتصادی قابل توجهی نسبت به اختراع اول باشد؛ 2- مالک اختراع اول باید برای استفاده از اختراع دوم استحقاق اخذ پروانه متقابلی را بر پایه شرایط معقول داشته باشد؛ 3- استفاده ای که در مورد اختراع اول اجازه داده شده نباید جز با واگذاری اختراع دوم قابل انتقال باشد».

اینجا فقط تکه های از پایان نامه به صورت رندم (تصادفی) درج می شود که هنگام انتقال از فایل ورد ممکن است باعث به هم ریختگی شود و یا عکس ها ، نمودار ها و جداول درج نشوندبرای دانلود متن کامل پایان نامه ، مقاله ، تحقیق ، پروژه ، پروپوزال ،سمینار مقطع کارشناسی ، ارشد و دکتری در موضوعات مختلف با فرمت ورد می توانید به سایت  40y.ir  مراجعه نمایید.

رشته حقوق همه گرایش ها : عمومی ، جزا و جرم شناسی ، بین الملل،خصوصی…

در این سایت مجموعه بسیار بزرگی از مقالات و پایان نامه ها با منابع و ماخذ کامل درج شده که قسمتی از آنها به صورت رایگان و بقیه برای فروش و دانلود درج شده اند

– استفاده دولتی: برخی از کشورها به صراحت دولت یا شخص ثالث را برای استفاده از اختراع ثبت شده بدون اجازه صاحب آن مجاز دانسته اند. زمینه های صدور لیسانس در این حالت معمولا مربوط به اهداف سیاست عمومی، مانند امنیت و سلامت ملی است. در این حالت ممکن است زمانی که یک اختراع در اجرای یک کار مجاز توسط دولت مورد نقض قرار می گیرد، دامنه غرامت محدود باشد.

پس از بیان زمینه های صدور لیسانس اجباری باید گفت که صدور این انعطاف شرایط خاصی نیز دارد.

بند دوم: شرایط صدور لیسانس اجباری
موافقت نامه تریپس در ماده 31 برای صدور لیسانس اجباری شرایط مفصلی بیان کرده است. تا قبل از انعقاد تریپس، شرایط صدور لیسانس اجباری در قوانین کشورها چندان مفصل نبوده و حتی برای نمونه در قانون ثبت اختراع کانادا مصوب 1969، مقرر شده بود که به صرف تحقق موارد مقرر در قانون، لیسانس اجباری خود به خود و بدون نیاز به تشریفات خاص صادرگردد؛ از این رو بیشترین لیسانس اجباری صادر شده در حوضه دارو را متعلق به کشور کانادا دانسته اند. این شرایط عبارت اند از:
1- اجازه چنین استفاده ای در هر مورد بررسی می شود. در حقوق ایران نیز مرجع مخصوصی به عنوان نماینده دولت مسئول بررسی شرایط می باشد. بر اساس بند الف ماده 17 قانون سال 1386، «… موضوع در کمیسیونی مرکب از رئیس سازمان ثبت اسناد و املاک کشور، یکی از قضات دیوان عالی کشور با معرفی رئیس قوه قضایی، دادستان کل کشور، نماینده رئیس جمهور و وزیر یا بالاترین مقام دستگاه ذی ربط مطرح و در صورت تصویب، با تعیین کمیسیون مذکور، سازمان دولتی یا شخص ثالث بدون موافقت مالک اختراع، از اختراع بهره برداری می نماید».
2- این استفاده تنها در موردی اجازه داده می شود که متقاضی از قبل برای کسب اجازه از دارنده حق (لیسانس اختیاری) تلاش کرده باشد و این تلاش ها ظرف مدت معقولی به نتیجه نرسیده باشد. در موارد اضطرار ملی یا سایر شرایط ضروری یا در مورد استفاده عمومی غیر تجاری، می توان از این الزام چشم پوشی کرد، اما در اسرع وقت دارنده حق باید از این امر مطلع شود. شرط مورد بحث و استثنائات آن در بند ه ماده 17 آمده و مقرر شده است که در فوریت های ناشی از مصالح ملی یا شرایط قهریه که امکان گرفتن لیسانس اختیاری از صاحب اختراع نیست، مالک اختراع باید در اولین فرصت از تصمیم کمیسیون مبنی بر صدور لیسانس اجباری مطلع گردد.
3- دامنه و مدت چنین استفاده ای محدود به هدفی می باشدکه برای آن اجازه داده شده است. این موضوع در صدر بند ب ماده 17 آمده است. مطابق این بند «بهره برداری از این اختراع، محدود به منظوری خواهد بود که در مجوز آمده است»
4- چنین استفاده ایی غیر انحصاری می باشد. به عبارت دیگر، لیسانس اجباری در انحصار شخص حقیقی یا حقوقی خاصی نیست و هرکس که صلاحیت دریافت آن را داشته باشد می تواند آن را دریافت کند.
5- چنین استفاده ای غیر قابل واگذاری است، مگر به عنوان بخشی از یک شرکت یا با حسن نیت. علت این امر آن است که لیسانس اجباری معمولاً به یک فرد یا یک شرکت خاص بر مبنای توانایی های شناخته شده او واگذار می شود.
6- چنین استفاده ای غالباً، برای تأمین بازار داخلی کشوری که چنین اجازه ای را داده است، مورد استفاده قرار می گیرد. این بند، یکی از بحث برانگیزترین شرط های صدور لیسانس اجباری می باشد. زیرا این شرط لیسانس اجباری را تنها برای تامین بازار داخلی کشور صادر کننده مجوز، قابل صدور دانسته است. بر اساس محدودیت مقرر در این شرط، یک کشور نیازمند به دارو که ظرفیت تولید آن را نداشته باشد نمی تواند از لیسانس اجباری استفاده کند. علاوه بر این، کشورهای با ظرفیت تولید دارو نیز نمی توانند با صدور مجوز، داروی ثبت شده را تولید و به بازار کشوری که به آن نیازمند است صادر کنند. در واقع این استثناء سبب شده است که انعطاف لیسانس اجباری نتواند نیاز کشورهای فقیر و فاقد ظرفیت مناسب تولید دارو را بر طرف سازد. در ادامه اقداماتی که در راستای حل این موضوع انجام شده است را بررسی خواهیم کرد. در ایران، بند و ماده 17 قانون 1386 نیز تصریح کرده است که «بهره برداری از اختراع توسط سازمان دولتی یا اشخاص ثالثی که توسط کمیسیون تعیین شده اند، برای عرضه در بازار ایران است».
7- اجازه چنین استفاده ای منوط به حمایت کافی از منافع مشروع اشخاصی که این اجازه را کسب کرده اند، در صورت از بین رفتن شرایطی که منجر به چنین استفاده ای شده است و عدم بازگشت این شرایط، لغو خواهد شد. این موضوع در بند ج ماده 17 قانون جدید ایران نیز آمده است. مطابق این بند «در صورتی که مالک اختراع ادعا نماید که شرایط و اوضاع و احوالی که باعث اتخاذ تصمیم شده دیگر وجود ندارد و امکان تکرار آن میسر نیست و یا اینکه ادعا نماید سازمان دولتی یا شخص ثالثی که توسط کمیسیون تعیین شده نتوانسته طبق مفاد تصمیم و شرایط آن عمل کند، موضوع در کمیسیون مطرح و بررسی و پس از استماع اظهارات مالک اختراع، وزیر یا بالاترین مقام ذی ربط و بهره بردار، اجازه بهره برداری لغو شده و حسب مورد اجازه بهره برداری یا بهره بردار دیگر صادر می شود. با احراز شرایط مقرر در این بند، اگر کمیسیون تشخیص دهد حفظ حقوق قانونی اشخاصی که این اجازه را کسب کرده اند، بقاء تصمیم را ایجاب می نماید آن تصمیم را لغو نمی کند».
8- با در نظر گرفتن ارزش اقتصادی مجوز، بر حسب اوضاع و احوال به دارنده حق، مبلغ کافی پرداخت خواهد شد. در مورد میزان و معیار این پرداخت رویکرد واحدی وجود ندارد، اما برخی از کشورها معیارهای معینی را برای محاسبه این مبلغ در نظر گرفته اند. برای نمونه، در آمریکا این مبلغ 3 درصد مبلغ خالص فروش و در کانادا و هند 4 درصد مبلغ خالص فروش می باشد. در حقوق ایران، قانون جدید درصدی ارائه نکرده است ولی در بند ب ماده 17 راهکاری برای تعیین مبلغ عرضه شده است. مطابق این بند، کمیسیون مربوطه درصد و مبلغ پرداختی را تعیین می کند اما کمیسیون معیار مشخصی برای ارزیابی این مبلغ ندارد.
9- اعتبار قانونی هر تصمیمی مربوط به اجازه چنین استفاده ای و همچنین هر تصمیمی مربوط به پرداخت پیش بینی شده در خصوص چنین استفاده ای، باید منوط به بررسی قضایی یا بررسی مستقل دیگری توسط مقام عالی مافوق قرار گیرد. با چنین شرطی حق صاحب ورقه اختراع تضمین و همچنین از سوء استفاده برخی دولت ها یا شرکت های داروسازی از این انعطاف جلوگیری می شود. در حقوق ایران نیز به موجب بند ب ماده 17، مالک اختراع یا هر شخص ذینفع دیگری می تواند به این مسائل اعتراض کنند.
بند سوم: بررسی آخرین تحولات راجع به لیسانس اجباری و ماده 31 مکرر موافقت نامه تریپس
از منظر کشورهای در حال توسعه بند 6 ماده 31 تریپس، با لازم دانستن اینکه داروها و یا سایر اختراعات پزشکی تولید شده تحت لیسانس اجباری عمدتاً برای بازار داخلی باشند، بیان کننده ی یک مانع اساسی برای درمان بسیاری از بیماری ها است. زیرا، اغلب کشورها به دلیل فقدان ظرفیت و یا ظرفیت ناکارآمد تولید و ساخت دارو، در استفاده ی از لیسانس های اجباری با مشکلاتی مواجه هستند. علاوه بر این، حتی کشورهای با درآمد متوسط و با ظرفیت رو به رشد تولید، مانند هند و برزیل نیز ممکن است خودشان نیازمند داروهایی باشندکه به دلیل قیمت های بالا قادر به ساخت داخلی آنها نیستند. در این حالت، شرکت های بزرگ داروسازی در کشورهای توسعه یافته نیز به دلیل محدودیت های صادرات که بند 6 ماده 31 آنها را تحمیل کرده است، محدود خواهند بود. به عبارت دیگر، کشورهایی که دارای ظرفیت تولید و ساخت هستند ممکن است متمایل باشند که با صدور لیسانس اجباری از خود، و صادرات تولیدات دارویی، به کشورهای نیازمند کمک کنند؛ اما این امر به موجب بند 6 ماده 31 تریپس که صراحتاً لازم می داند محصولات تولید شده به موجب لیسانس اجباری «برای تامین بازار داخلی استفاده شوند»، محدود شده است.
به موجب این مسئله، کشورها خواستار مذاکراتی در این زمینه شدند که نهایتاً در سال 2001 اعلامیه دوحه ایجاد شد. در چهارمین نشست وزرا در دوحه، نمایندگان اظهار کردند که «موافقت نامه تریپس، کشورها را از انجام اقداماتی برای حمایت از بهداشت و سلامت عمومی منع نکرده و نباید بکند. همچنین اینکه تریپس باید در راستای حمایت از حقوق اعضای سازمان تجارت جهانی در زمینه حمایت از بهداشت عمومی، به ویژه افزایش دسترسی به داروها برای همه، تفسیر و اجرا شود». نمایندگان اضافه کردند «هر عضوی حق دارد که در مورد تعیین شرایط ایجاد کننده وضعیت اضطراری یا فوق العاده تصمیم گیری کند. همچنین، مواردی مانند بحران سلامت عمومی در ارتباط با ایدز، سل، مالاریا یا سایر بیماریهای فراگیر نیز می تواند وضعیت اضطراری و فوق العاده ایجاد کند». مهمترین نکته اینکه نمایندگان پذیرفتند که «اعضای سازمان تجارت جهانی با ظرفیت های ناکافی یا فاقد ظرفیت در بخش دارویی ممکن است در استفاده موثر از لیسانس اجباری به موجب موافقت نامه تریپس با مشکلاتی مواجه شوند». در نتیجه، به شورای تریپس دستور داده شد تا برای این مشکل راه حلی بیابد.
در سال 2003، شورای عمومی سازمان تجارت جهانی تصمیمی اتخاذ کرد با عنوان «اجرای بند 6 اعلامیه دوحه در مورد تریپس و سلامت عمومی»، مبنی بر نادیده گرفتن تعهدات کشورهای صادر کننده بر اساس بند 6 ماده 31 تریپس در رابطه با اعطای مجوز اجباری در شرایط «فوق العاده ضرروی» با هدف تولید محصولات دارویی و صادرکردن آنها به کشورهای در حال توسعه یا کمتر توسعه یافته ی نیازمند به واردات این محصولات. این تصمیم برای توجه به مسایل بهداشت عمومی که در بند 1 اعلامیه دوحه بیان شده، اتخاذ شده است و اختراعات ثبت شده در بخش دارو سازی از جمله ابزار تشخیص و اجزا تشکیل دهنده داروها را دربر می گیرد.
بر اساس این تصمیم، همه کشورهای عضو سازمان تجارت جهانی واجد شرایط واردات هستند، به غیر از 23 کشور توسعه یافته که حق استفاده از این سیستم برای واردات را ندارند. از جمله این کشورها عبارت اند از: استرالیا، کانادا، ایرلند، ایتالیا، ایسلند، یونان، آلمان، فرانسه، فنلاند، دانمارک، اسپانیا، پرتقال، نروژ، نیوزلند، هلند، ژاپن، سوئد، سویس، آمریکا، انگلیس و … . برای استفاده از این سیستم، کشورهایی که پتانسیل صادرات دارند باید قوانین داخلی خود را تغییر بدهند. بدین ترتیب کشورهای کانادا، هند، نروژ و اتحادیه اروپا، به شورای تریپس اطلاع دادند که قوانین داخلی خود را تغییر داده اند.
در دسامبر 2005، شورای عمومی سازمان تجارت جهانی تصمیم گرفت که انعطاف در نظر گرفته شده درخصوص بند 6 ماده 31 تریپس، به عنوان بخشی از موافقت نامه تریپس قرار بگیرد. بنابراین، شورا پروتکلی برای اصلاح موافقت نامه تریپس، با درج ماده 31 مکر، تصویب کرد. این تصمیم زمانی به صورت رسمی بخشی از تریپس قرار می گیرد که دو سوم اعضای سازمان تجارت جهانی این تغییر را بپذیرند و آن را در قوانین داخلی خود بگنجانند. ابتدا، موعد تعیین شده تا سال 2007 و سپس 2011 بود، اما در سال 2013 این موعد تا سال 2015 تمدید شد. زمانی که دو سوم اعضا رسما این امر را بپذیرند، این اصلاحیه در آن کشورها موثر واقع می شود و جایگزین تصمیم اخذ شده در سال 2003 می شود و برای سایر اعضا، تصمیم 2003 ادامه خواهد یافت تا اینکه آن کشورها نیز این اصلاحیه را بپذیرند. ایالات متحده


دیدگاهتان را بنویسید